Верховный суд США: гены человека патентовать нельзя

В четверг 13 июня Верховный суд США единогласно принял решение о том, что гены человека не могут быть запатентованы – решение, которое, вероятно, определит судьбу медицинских и биотехнологических исследований.

Бросившие вызов представлению о том, что встречающееся естественным образом в человеческом теле может быть "собственностью" компаний, говорят, что решение суда, возможно, откроет новую эру расширенных исследований и более низких цен на генетические тесты.

В то же время решение оставляет надежду для индустрии на то, что определенные исследовательские методы и создание искусственной ДНК могут защищаться, а следовательно, стоят инвестиций.

"Сегодня суд разрушил основной барьер на пути к уходу за больными и медицинским инновациям", - говорит Sandra Park из Американского Союза Гражданских Свобод (American Civil Liberties ), который представляет врачей, исследователей и пациентов со злокачественными новообразованиями, бросивших вызов сложившейся практике.

"Благодаря этому решению пациенты получат более широкий доступ к генетическому тестированию, а ученые смогут приступать к генетическим исследованиям без страха подвергнуться судебному преследованию".

Вопрос привлек национальное внимание в прошлом месяце, когда актриса Angelina Jolie призналась, что перенесла двойную мастэктомию, поскольку генетические тесты показали, что имевшиеся у нее дефектные гены значительно повышают шансы заболеть раком.

Судебное решение оказалось двойственным для компании Myriad Genetics Inc., обладателя патентов на гены, связанные с раком груди и яичников, и, следовательно, единственной компании, которая предлагает генетические тесты стоимостью свыше $3,000.

Судья Clarence Thomas в решении говорит, что одно только выделение специфических генов BRCA1 и BRCA2 не заслуживает патента. Это решение – отклонение от тренда решений, имеющих противоположный смысл, принимавшихся на протяжении десятилетий Бюро США по патентам и товарным знакам.

Судья добавляет, что "передовое, инновационное и даже блестящее открытие само по себе" не опровергает тот факт, что "законы природы, явления природы и абстрактные идеи" находятся вне области патентной защиты.

С другой стороны, Thomas пишет, что когда Myriad и другие создают синтетическую форму из ДНК, называемую комплементарной ДНК (кДНК) и особенно полезную в проведении экспериментов и тестов, таких как обследование на выявление онкологических заболеваний, их работа заслуживает патентной защиты. "Техник-лаборант несомненно создает что-то новое, когда синтезирует кДНК", - утверждает судья.

Myriad обращает внимание на эту часть решения. "Мы верим, что должная поддержка Судом наших требований по кДНК и признание применимости патента к нашим формулам изобретений обеспечит сильную защиту интеллектуальной собственности для наших тестов BRACAnalysis в будущем", - отметил в заявлении Peter D. Meldrum, президент и исполнительный директор компании. "Более 250,000 пациентов ежегодно полагаются на BRACAnalysis тест, и мы продолжаем уделять основное внимание сохранению и улучшению человеческих жизней и снижению цен на медицинские услуги".

По мнению суда, вероятность развития рака груди у среднестатистической американки составляет 12-13 пpоцентов, но мутация в двух генах, выделенных компанией Myriad, увеличивает риск до 80% для рака молочной железы и до 50% - для рака яичников. Myriad разработал тесты, полезные для выявления этих мутаций.

Для выработки решения девяти судьям пришлось не только столкнуться с тайной ДНК – их трудности были очевидны во время сложных прений, но также и с назначением патентов.

"Как мы признали ранее, патентная защита соблюдает баланс интересов между созданием стимулов, которые приводят к творчеству, изобретениям и открытиям", - пишет Thomas, "и воспрепятствованием потоку информации, которая может разрешить, в действительности, подстегнуть изобретения".

Некоторые эксперты в области считают, что решение обеспечивает необходимую ясность. "Индустрия биотехнологий выиграла сегодня, потому что получила некоторую определенность", - говорит Kevin Noonan, ведущий юрист в области биотехнологий и интеллектуальной собственности. "Синтетическая ДНК патентоспособна . . . Данный [конкретный вопpос] вне обсуждения. И не будет оспорен".

Matthew J. Dowd, вашингтонский юрист, подававший возражения на позицию Myriad по генам человека от имени James Watson, ученого, также открывшего структуру ДНК, заявил, что решение суда по кДНК особенно важно для компаний. "Комплементарная ДНК содержит ту же самую генетическую информацию, что и наш природный ген, но она в удобной для пользователя форме", - объясняет Dowd. "Если представить человеческий ген золотом в золотом прииске, то кДНК – это золото после добычи и полировки".

Но счастливы не все. Jim Greenwood, президент и исполнительный директор Biotechnology Industry Organization, уверен, что решение поставит американские компании в невыгодное положение. "США сейчас – единственное развитое государство, утверждающее столь ограниченное видение применимости патентов, что сигнализирует о неоправданном безразличии в отношении нашего мирового экономического и научного лидерства в медико-биологических науках", - говорит Greenwood в заявлении.

Те, кто оспаривал патенты, утверждают, что решение подстегнет исследования и конкуренцию. "Стоимость генетических тестов существенно снизится", - считает Harry Ostrer из Медицинского колледжа им. Albert Einstein в Университете Йешива в Нью-Йорке.

Ostrer отмечает, что существует около 4,000 связанных с генами патентов, которые сейчас могут быть оспорены, и он прогнозирует, что дополнительные тесты на состояние сердца и нервно-мышечные заболевания станут доступными.

Компании уже объявляют о планах по предложению генетического сканирования, сходного с тестом Myriad. Но Ostrer и другие считают, что компания, выигравшая гонку по локализации и изолированию генов BRCA1 and BRCA2 в начале 1990х, остается далеко впереди конкурентов в отрасли.

Хотя Noonan отмечает, что патент Myriad истечет в 2015, он добавляет: "У Myriad есть 15-летняя фора. Они это начали. У них со всеми связи. Они по-прежнему останутся золотым стандартом".

Тем не менее, решение суда на все вопросы ответа не дало. К примеру, Timothy McCaffrey, руководитель отделения геномной медицины Университета им. George Washington, говорит, что формирующаяся практика в его сфере – патентовать метод или процесс работы с геном, а не изолирование и патентование гена самого по себе.

Thomas считает иначе. "Если бы Myriad разработало инновационный метод управления генами во время поиска генов BRCA1 и BRCA2, она, возможно, запросила бы патент на способ", - пишет Thomas. "Но генетики в то время хорошо понимали процессы, которые использовала Myriad для изолирования ДНК".

В то время как отзывы и мнения в суде часто предлагали теоретические аргументы, реакция на решение была более эмоциональной. По мнению Lisbeth Ceriani, одной из истцов, которую представлял ACLU, решение суда означает, что частная компания больше не будет удерживать в заложниках часть человеческого тела.

Решение также приветствовала Debbie Wasserman Schultz, председатель Демократического Национального Комитета, которая перенесла двойную мастэктомию и удалила яичники после того, как тест Myriad показал наличие мутации гена. Ее лечение потребовало семи операций. "Поскольку одна компания обладает патентом на BRCA1 и BRCA2 гены, у меня не было возможности услышать другое мнение", - говорит Schultz.

Дело Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics Inc.

Источник: Washingtonpost.com

Комментарии: