Loading

Разрешение на использование стволовых клеток возмутило ученых

Создано 02.04.2013 15:58
Автор: Евгений

Разрешение на использование стволовых клеток возмутило ученых
Клиники, предлагающие непроверенное лечение стволовыми клетками, в итоге играют в кошки-мышки с органами контроля в сфере здравоохранения вне зависимости от того, в какой стране происходят события. Однако теперь в Италии такое лечение официально разрешено. Министр здравоохранения страны Ренато Бальдуччи постановил, что спорное лечение стволовыми клетками может продолжаться для 32 неизлечимо больных пациентов, в основном, детей, хотя используемые стволовые клетки производились не в соответствии с требованиями законодательства Италии.

Неожиданное решение от 21 марта ужаснуло ученых, которые считают лечение опасным, так как оно никогда не проходило тщательные испытания. По этому поводу исследовательница стволовых клеток Елена Каттанео из Миланского университета заявила буквально следующее: «Это алхимия».
Решение последовало после длительного давления со стороны средств массовой информации в поддержку использования терапии из сострадания, которое было инициировано организацией «Stamina Foundation».

На ее деятельность многократно в течение шести лет налагали запрет. Теперь же группы больных добиваются того, чтобы лечение стало доступным для всех неизлечимых пациентов. 23 марта в Риме прошли демонстрации в поддержку решения, в которых участвовала обнаженная женщина-сторонник организации с соответствующими лозунгами на коже.
Президент организации «Stamina Foundation» Давид Ваннони, психолог из Университета Удине, отметил, что общественная поддержка лечения принесла ему 9 тысяч новых пациентов. Он надеется, что дальнейшие изменения в нормативный акт позволят ему расширить терапию.
Месяц назад исследовательская телевизионная программа «The Hyena» сообщила, что детям с неизлечимыми болезнями, такими как спинальная мышечная атрофия, отказали в предположительно важном лечении, и итальянские деятели шоу-бизнеса призвали к ослаблению юридического давления на лечение стволовыми клетками.
В Италии использование непроверенной терапии из сострадания разрешено в срочных случаях для умирающих больных, у которых нет выбора, и национальные медучреждения должны предоставлять такое лечение бесплатно. Закон требует от органов здравоохранения согласовывать качество такой терапии, но некоторые его нормы допускают двоякое толкование, утверждает Амедео Сантозуоссо, миланский судья и профессор из Университета Павии, специализирующийся на взаимодействии науки и законодательства. «Это было основной причиной прекращения работы организации «Stamina», - говорит ученый. – В случае с лечением, предоставляемым этой организацией, нет оснований предполагать, что оно эффективно, а потому, на мой взгляд, использование из сострадания незаконно».Разрешение на использование стволовых клеток возмутило ученых
Давид Ваннони говорит, что он разработал терапию после того, как в 2004 году в России успешно использовал стволовые клетки для лечения паралича лицевого нерва, вызванного вирусами. Для разработки метода он пригласил российских и украинских ученых в Турин, и с тех пор организация «Stamina» вылечила около 80 пациентов, включая страдающих синдромом Паркинсона, Альцгеймера и мышечной атрофией. Ваннони не публиковал результаты или точное описание терапии, которая использует мезенхимальные стволовые клетки из костного мозга, которые видоизменяются в кости, жир и соединительные ткани. В соответствии с его записями клетки получают от пациентов, обрабатываются в лаборатории и затем снова вводятся в тело.
Давид Ваннони признает, что не публиковал результаты, но, по его словам, метод далек от алхимии. В каждом лечении используется пять видов стволовых клеток, объясняет ученый, и заявленные характеристики обеспечивают замену поврежденной ткани или выделение молекул, которые могут уменьшить воспаление, победить инфекцию или содействовать росту кровеносных сосудов. «Каково бы ни было заболевание, один вид клеток обеспечит необходимое воздействие», - говорит Ваннони.
Когда директива Европейского Союза от 2007 года потребовала, чтобы методы лечения стволовыми клетками соответствовали тем же правилами безопасности и эффективности, что действуют для лекарственных препаратов, Ваннони перенес свою лабораторию в Республику Сан-Марино, так как там правила были не такие строгие.
Но его работа привлекла внимание прокурора Турина Раффаэле Гуариниэлло, и в соответствии с его расследованиями операции Ваннони могли оказаться опасными для здоровья людей. Ученый, в свою очередь, заявил, что Гуариниэлло создал международное давление с целью прекратить его работу в Сан-Марино, а потому он перебрался в Триест, но прокурор и там остановил его деятельность.
Оттуда Ваннони переехал в государственную больницу в Брешии. В мае того года делегация, включающая представителей Итальянского медицинского агентства и национального института при министерстве охраны здоровья, посетила лабораторию в Брешии и сообщила о несоответствии условиям: согласования комитета по вопросам этики основывались на недостоверной информации, развернутые протоколы, как и данные о последующем наблюдении за больными отсутствовали и т.д. Агентство закрыло лабораторию, постановив, что этому медучреждению нельзя доверять производство стерильных препаратов.
Пациенты и их семьи обратились к системе правосудия с просьбой разрешить продолжение терапии из сострадания. Многие суды пришли к выводу, что получение лечения – это право пациента, и система здравоохранения должна предложить его. В некоторых случаях лаборатория в Брешии продолжила поставлять стволовые клетки.
На данный момент есть единственная публикация о клинических результатах такой вынужденной терапии. Врачи из больницы для детей в Триесте лечили пятерых малышей со спинальной мышечной атрофией первого типа и в октябре прошлого года опубликовали результаты. Обнаружилось, что «лечение не изменило ход заболевания», уверен соавтор исследования Марко Кароччи. По мнению Давида Ваннони, терапия не сработала потому, что врачи не использовали в точности смесь клеток, предложенную им.
Ренато Бальдуччи и раньше возмущал ученых, в результате восстановив собственные контролирующие органы против себя же. 7 марта он дал разрешение на продолжение терапии для трехлетнего ребенка со смертельной болезнью метахроматическая лейкодистрофия при условии, что стволовые клетки будут получены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. Тринадцать академиков, включая Каттанео и Сантозуоссо, опубликовали открытое письмо в адрес Бальдуччи, в котором предупредили его о возможных опасностях.
Это решение было довольно-таки неразумным, говорит Паоло Бьянко, специалист по вопросам стволовых клеток из Римского университета, который тоже подписал письмо. «Теперь министр дает разрешение на использование клеток, произведенных не в соответствии с правилами, и говорит, что несанкционированная, неопубликованная и неизвестная практика – это лечение», - заявляет ученый.
Это постановление, скорее всего, станет последним актом, выданным Бальдуччи на посту министра в правительстве Италии, уходящем в отставку в связи с истечением срока полномочий. Ученые надеются, что его преемник будет уважать роль Итальянского медицинского агентства и других научных организаций. Президент агентства Лука Пани отказался комментировать политическое решение, но заявил, что его организация придерживается своего решения относительно безопасности и эффективности препаратов со стволовыми клетками, производимыми в Брешии. «Наш запрет остается в силе», - подчеркнул Лука Пани.

Источник: Nature

Комментарии: